من طرف [ندعوك للتسجيل في المنتدى أو التعريف بنفسك لمعاينة هذه الصورة]
العقار سبقت الموافقة عليه قبل عامين
القاهرة- منال علي
بعد
عامين من الموافقة على عقار أفاستين Avastin كعلاج لسرطان الثدي، أوصى
مسؤولون فيدراليون إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بسحب الموافقة على
العقار بعد ثبوت عدم فاعليته لعلاج المرض ولآثاره الجانبية الخطيرة على
صحة المرضى.
إلا أن التوصيات التي أعلنتها الإدارة مؤخراً في مؤتمر صحفي لن تؤثر بشكل
فوري على مريضات سرطان الثدي اللاتي يتناولن العقار أو يحد من استخدامه في
الحالات المتأخرة من سرطان القولون والرئة والكلى والمخ.
إلا أن هذا القرار سوف يزيد من حيرة بعض مريضات سرطان الثدي اللاتي استجبن للعلاج بشكل جيد حتى الآن.
وقد
أخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخطوة الأولي لإزالة خاصية علاج
سرطان الثدي من النشرة الدوائية المصاحبة للعقار، كما أعلنت د. جانيت
وودكوك مديرة مركز تقييم العقاقير والبحوث بإدارة الغذاء والدواء، "هذه
خطوة أولى في العملية ولن تؤثر بشكل فوري على استخدام الأفاستين أو وجوده
بالأسواق".
وأضافت د. وودكوك قائلة: "على أطباء الأورام الذين يعالجون المرضى بهذا
العقار أن يقرروا الاستمرار في وصف هذا الدواء أو البحث عن بديل آخر
للعلاج".
وقد تم إعلام الشركة المنتجة للعقار "Genentech" بهذه التوصيات كتابةً
وأمامها الآن خمسة عشر يوماً لطلب جلسة لمناقشة توصيات الإدارة وتقديم
أدلة إضافية لسلامة العقار وفاعليته. وقد رفضت الشركة إلغاء الإشارة
لخاصية علاج سرطان الثدي من نشرتها الدوائية طوعاً كما أشارت الإدارة.
وقد أعرب بعض الأطباء عن قلقهم إزاء هذا القرار خاصة مع وجود بعض الحالات
التي أظهرت استجابة للعلاج. "هذا أمر قاس. فهناك سيدات استجبن بشكل واضح
للعلاج بدواء الأفاستين والآن سيكون من الصعب إقناعهن بالاستمرار في
تناوله," يعلق د. نيل سبكتور أستاذ الطب بمعهد ديوك للسرطان. وأضاف أن
هناك إمكانية وجود طائفة من النساء يستجبن للدواء. "لهذا لا أعتقد أن هذا
القرار سوف يضع نهاية لهذا العلاج بل سيستمر الباحثون في البحث عن أسباب
استجابة هؤلاء السيدات للعقار دون غيرهن إلا أن هذا القرار ربما يجعل من
الصعب الوصول لنتيجة سريعة لهذا البحث".
بينما يصف خبير أورام آخر القرار بأنه محبط "من الواضح أن هناك بعض مريضات
سرطان الثدي قد حققن فوائد حقيقية من تناول عقار ال Avastin" قال د. جولي
جرالو مدير أمراض الثدي بمركز سياتل لعلاج السرطان. وأضاف قائلاً "لا نعرف
حتى الآن كيف يمكننا تحديد هؤلاء السيدات، لهذا فمنع هذا الدواء كليةً عن
جميع المريضات لأن بعضهن لم يستفدن منه يبدو قرارا غير صائب".
يستطيع الأطباء الاستمرار في وصف هذا الدواء لمريضات سرطان الثدي إلا أن
شركات التأمين الصحي لن تقبل تحمل تكاليفه لغلائه ولعدم وجود إشارة إليه
في النشرة الدوائية لعلاج سرطان الثدي. ويكلف علاج ال Avastin
حوالي88,000$ بالعام.
ولم تلغ إدارة الغذاء والدواء إمكانية إعادة السماح بالدواء لبعض المريضات
اللاتي يمكن استجابتهن للدواء. وقد أكدت د. وودكوك استعداد الوكالة
للتعاون مع الشركة المنتجة لعمل دراسات إضافية للعقار لمعرفة الأورام التي
قد تستجيب له.
وقد بنيت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موقفها من العقار على أساس قرار
هيئة مستشارين صوتوا 12 إلي 1 ضد استخدام العقار في علاج سرطان الثدي شهر
يوليو/ تموز الماضي.
وقد تم الموافقة على استخدام عقار Avastin مع العلاج الكيميائي عام 2008.
وقد بنيت الموافقة على دراسة إكلينيكية على مريضات تعانين من سرطان الثدي
من نوع HER2- سريع الانتشار والتي أثبتت فائدة العقار في منع معاودة المرض
وليس في النجاة بالكامل. وقد اشترطت الموافقة تقديم مزيد من البيانات
لتأكيد النتائج.
إلا أن ثلاثة دراسات تالية فشلت في إيجاد فائدة للعقار في زيادة نسبة الشفاء من المرض بل أظهرت تحسنا أقل في الشفاء.
وبعد مراجعة الدراسات الأربعة التي أجريت على العقار توصلت الإدارة إلى
خلاصة أن المريضات اللاتي تناولن عقار Avastin لم يعشن أطول من المريضات
اللاتي لم يتم علاجهن بهذا الدواء بل وتعرضن لمخاطر كبيرة بسبب آثاره
الجانبية التي لم يظهر بعضها مع أية عقارات أخرى غير Avastin.
ومن هذه الآثار السلبية للعقار حدوث ثقوب بالأنف والمعدة والأمعاء بشكل
يهدد حياتهن بالإضافة لمخاطر زيادة ضغط الدم والتعرض للأزمات القلبية
وتعقيدات التآم الجروح بل وفشل وظائف بعض الأعضاء.
وقد اختلف المختصون حول تقييمهم لهذا العقار وما إذا كانت الفوائد القليلة
جداً له تستحق مخاطرة تناوله والتعرض لكل تلك الآثار الجانبية أم لا. وقد
نشرت جريدة النيويورك تايمز في إفتتاحيتها يوم السبت 25 ديسمبر/كانون
الأول معلقة أنه في الوقت الذي صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء
والدواء الأمريكية ضد العقار ب12 صوتا إلى صوت واحد، فإن لجنة استشارية
بريطانية رفضت هذا الشهر التوصية بالعقار كعلاج لسرطان الثدي
بسبب عدم ثبوت فوائده وعدم وجود دليل على تحقيق النجاة للمرضى أو إطالة
أعمارهن الافتراضية. إلا أن لجنة استشارية للاتحاد الأوروبي أقرت بأن
فوائد عقار أفاستين تفوق مخاطره.
العقار سبقت الموافقة عليه قبل عامين
القاهرة- منال علي
بعد
عامين من الموافقة على عقار أفاستين Avastin كعلاج لسرطان الثدي، أوصى
مسؤولون فيدراليون إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بسحب الموافقة على
العقار بعد ثبوت عدم فاعليته لعلاج المرض ولآثاره الجانبية الخطيرة على
صحة المرضى.
إلا أن التوصيات التي أعلنتها الإدارة مؤخراً في مؤتمر صحفي لن تؤثر بشكل
فوري على مريضات سرطان الثدي اللاتي يتناولن العقار أو يحد من استخدامه في
الحالات المتأخرة من سرطان القولون والرئة والكلى والمخ.
إلا أن هذا القرار سوف يزيد من حيرة بعض مريضات سرطان الثدي اللاتي استجبن للعلاج بشكل جيد حتى الآن.
وقد
أخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخطوة الأولي لإزالة خاصية علاج
سرطان الثدي من النشرة الدوائية المصاحبة للعقار، كما أعلنت د. جانيت
وودكوك مديرة مركز تقييم العقاقير والبحوث بإدارة الغذاء والدواء، "هذه
خطوة أولى في العملية ولن تؤثر بشكل فوري على استخدام الأفاستين أو وجوده
بالأسواق".
وأضافت د. وودكوك قائلة: "على أطباء الأورام الذين يعالجون المرضى بهذا
العقار أن يقرروا الاستمرار في وصف هذا الدواء أو البحث عن بديل آخر
للعلاج".
وقد تم إعلام الشركة المنتجة للعقار "Genentech" بهذه التوصيات كتابةً
وأمامها الآن خمسة عشر يوماً لطلب جلسة لمناقشة توصيات الإدارة وتقديم
أدلة إضافية لسلامة العقار وفاعليته. وقد رفضت الشركة إلغاء الإشارة
لخاصية علاج سرطان الثدي من نشرتها الدوائية طوعاً كما أشارت الإدارة.
وقد أعرب بعض الأطباء عن قلقهم إزاء هذا القرار خاصة مع وجود بعض الحالات
التي أظهرت استجابة للعلاج. "هذا أمر قاس. فهناك سيدات استجبن بشكل واضح
للعلاج بدواء الأفاستين والآن سيكون من الصعب إقناعهن بالاستمرار في
تناوله," يعلق د. نيل سبكتور أستاذ الطب بمعهد ديوك للسرطان. وأضاف أن
هناك إمكانية وجود طائفة من النساء يستجبن للدواء. "لهذا لا أعتقد أن هذا
القرار سوف يضع نهاية لهذا العلاج بل سيستمر الباحثون في البحث عن أسباب
استجابة هؤلاء السيدات للعقار دون غيرهن إلا أن هذا القرار ربما يجعل من
الصعب الوصول لنتيجة سريعة لهذا البحث".
بينما يصف خبير أورام آخر القرار بأنه محبط "من الواضح أن هناك بعض مريضات
سرطان الثدي قد حققن فوائد حقيقية من تناول عقار ال Avastin" قال د. جولي
جرالو مدير أمراض الثدي بمركز سياتل لعلاج السرطان. وأضاف قائلاً "لا نعرف
حتى الآن كيف يمكننا تحديد هؤلاء السيدات، لهذا فمنع هذا الدواء كليةً عن
جميع المريضات لأن بعضهن لم يستفدن منه يبدو قرارا غير صائب".
يستطيع الأطباء الاستمرار في وصف هذا الدواء لمريضات سرطان الثدي إلا أن
شركات التأمين الصحي لن تقبل تحمل تكاليفه لغلائه ولعدم وجود إشارة إليه
في النشرة الدوائية لعلاج سرطان الثدي. ويكلف علاج ال Avastin
حوالي88,000$ بالعام.
ولم تلغ إدارة الغذاء والدواء إمكانية إعادة السماح بالدواء لبعض المريضات
اللاتي يمكن استجابتهن للدواء. وقد أكدت د. وودكوك استعداد الوكالة
للتعاون مع الشركة المنتجة لعمل دراسات إضافية للعقار لمعرفة الأورام التي
قد تستجيب له.
وقد بنيت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موقفها من العقار على أساس قرار
هيئة مستشارين صوتوا 12 إلي 1 ضد استخدام العقار في علاج سرطان الثدي شهر
يوليو/ تموز الماضي.
وقد تم الموافقة على استخدام عقار Avastin مع العلاج الكيميائي عام 2008.
وقد بنيت الموافقة على دراسة إكلينيكية على مريضات تعانين من سرطان الثدي
من نوع HER2- سريع الانتشار والتي أثبتت فائدة العقار في منع معاودة المرض
وليس في النجاة بالكامل. وقد اشترطت الموافقة تقديم مزيد من البيانات
لتأكيد النتائج.
إلا أن ثلاثة دراسات تالية فشلت في إيجاد فائدة للعقار في زيادة نسبة الشفاء من المرض بل أظهرت تحسنا أقل في الشفاء.
وبعد مراجعة الدراسات الأربعة التي أجريت على العقار توصلت الإدارة إلى
خلاصة أن المريضات اللاتي تناولن عقار Avastin لم يعشن أطول من المريضات
اللاتي لم يتم علاجهن بهذا الدواء بل وتعرضن لمخاطر كبيرة بسبب آثاره
الجانبية التي لم يظهر بعضها مع أية عقارات أخرى غير Avastin.
ومن هذه الآثار السلبية للعقار حدوث ثقوب بالأنف والمعدة والأمعاء بشكل
يهدد حياتهن بالإضافة لمخاطر زيادة ضغط الدم والتعرض للأزمات القلبية
وتعقيدات التآم الجروح بل وفشل وظائف بعض الأعضاء.
وقد اختلف المختصون حول تقييمهم لهذا العقار وما إذا كانت الفوائد القليلة
جداً له تستحق مخاطرة تناوله والتعرض لكل تلك الآثار الجانبية أم لا. وقد
نشرت جريدة النيويورك تايمز في إفتتاحيتها يوم السبت 25 ديسمبر/كانون
الأول معلقة أنه في الوقت الذي صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء
والدواء الأمريكية ضد العقار ب12 صوتا إلى صوت واحد، فإن لجنة استشارية
بريطانية رفضت هذا الشهر التوصية بالعقار كعلاج لسرطان الثدي
بسبب عدم ثبوت فوائده وعدم وجود دليل على تحقيق النجاة للمرضى أو إطالة
أعمارهن الافتراضية. إلا أن لجنة استشارية للاتحاد الأوروبي أقرت بأن
فوائد عقار أفاستين تفوق مخاطره.
